Disponer de buenos sinkers en el laboratorio no es fácil.
Sotax fabricante lider de equipos para test de disolución en colaboración con las más importantes compañias farmacéuticas y fruto de la experiencia adquirida ha lanzado al mercado la gama de sinkers que se presenta en este capítulo.
La cápsula se introduce en el interior de los sinkers Sotax de forma fácil -comprimiendo el muelle.
El sinker Sotax no ejerce ningún tipo de presión-alteración sobre la cápsula. Los sinkers Sotax están disponibles en 5 tamaños distintos.
Por todos estos motivos, la gama de sinkers Sotax se ha convertido en una de las más utilizadas por los técnicos especialistas en disolución debido a su durabilidad, reproducibilidad, gama disponible y coste.

 

 

Referencia	Largo Cápsula (mm)	Largo Sinker (mm)	Diámetro Máximo Cápsula (mm)	Diámetro Total Sinker (mm)
SO-8280	15,5	17,5	5	9
SO-7346	18	20	6	10
SO-8283	19,3	21,3	7	11,8
SO-6881	23	25	8	11,5
SO-7349	31	34	11	15,4

 

Especificaciones Cápsulas Sinker

Tamaño Cápsula	Diámetro externo (mm)	Longitud (mm)	Volúmen (mm)	Cantidad de Polvo (de densidad aparente 0,70) que admite la cápsula (mg)
000	9,91	26,14	1,37	960
00	8,53	23,2	0.95	665
0	7,65	21,7	0,68	475
1	6,91	19,4	0,5	350
2	6,35	18 0,3	7	260
3	5,82	15,9	0,3	210
4	5,31	14,3	0,21	145
5	4,91	11,1	0,13	90

• Muestreo a través del Hollow Shaft y/o a través de cánula
• Cáida automática de comprimidos
• Toma de muestras automática
• Controlado por el software Win Sotax, cumple con la 21 CFR part 11
• Permite el analysis On-line para test de disolución USP 1, 2, 5, 6 con distintas marcas de espectrofotómetros (Agilent, Perkin Elmer, Thermo,,…)
• Systema fácil de limpiar
• Posibilidad de acoplar un colector de fracciones, para convertirlo en un sistema ON-OFF LINE

 

• Muestreo a través del Hollow Shaft y/o a través de cánula
• Caída automática de comprimidos
• Toma de muestras automática
• Los sistemas off-line pueden gestionarse a través del propio teclado del equipo o según el software Win Sotax –cumple con la 21 cfr parte 11
• Sistema flexible que permite colectar y evaluar las muestras después de colectarlas. La muestra se recoge ya filtrada (hasta un nivel de 0,45 um) en viales abiertos o cerrados de 2ml o en tubos de hasta 15 ml de capacidad.
• El sistema de limpieza entre muestras, evita cualquier tipo de contaminación
• Cambios de pH posibles –adición automática de un segundo medio-.
• Adición de medio –misma cantidad que se ha extraído en los vasos- después de cada muestreo
• Posibilidad de acoplar un espectrofotómetro, para convertirlo en un sistema ON-OFF LINE
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• Muestreo a través del Hollow Shaft y/o a través de cánula
• Caída automática de comprimidos
• Toma de muestras automática
• Controlado por el software Win Sotax, cumple con la 21 CFR part 11
• Permite el analysis On-line para test de disolución USP 1, 2, 5, 6 con distintas marcas de espectrofotómetros (Agilent, Perkin Elmer, Thermo,,…)
• Systema fácil de limpiar
• Sistema flexible que permite colectar y evaluar las muestras después de colectarlas. La muestra se recoge ya filtrada (hasta un nivel de 0,45 um) enviales abiertos o cerrados de 2ml o en tubos de hasta 15 ml de capacidad
• El sistema de limpieza entre muestras, evita cualquier tipo de contaminación
• Cambios de pH posibles –adición automática de un segundo medio-.
• Adición de medio –misma cantidad que se ha extraído en los vasos- después de cada muestreo
• El sistema permite comportarse como un sistema UV ON-line, como un OFFline ó como ambos a la vez (recogiendo muestras y evaluándolas en el espectrofotómetro)

 

SOTAX AT70Smart, para series de tests de disolución USP 1 y 2 no supervisados

El equipo SOTAX AT70smart permite llevar a cabo entre 10 y 15 ensayos de disolución sucesivos por el método USP 2 y, añadiéndole la Basketstation BS 60, hasta 10 ensayos por el método USP 1.
Las etapas que se realizan automáticamente son: preparación del medio, llenado de vasos, entrada de muestras, cambio de filtros, ejecución del test, muestreo, vaciado de vasos, limpieza del sistema y reinicio del siguiente test
Puede trabajar en línea con un UV y/o conectado a un colector de fracciones. Cumple con todos los requisitos FDA CFR 11 y GAMP y su concepción como sistema compacto es fruto de la larga experiencia de SOTAX en la automatización de ensayos de disolución, campo en el que es líder mundial. Su diseño es modular y, dado que ocupa un espacio mínimo, puede acoplarse a cualquier laboratorio. Se fabrica a medida para sus necesidades pudiéndose expandir posteriormente para adaptarse a nuevos requisitos.
Las características standard son:
• Selector que permite elegir entre 4 medios de disolución distintos (1 es agua purificada).
• Desgasificado con helio
• Depósito de tabletas para entre 10 y 15 lotes de 6 muestras cada uno.
• Conexión a UV para evaluación fotométrica directa
• Toma de muestras en colector de fracciones para su procesado y análisis posterior (ej. dilución, HPLC,etc). El volumen extraído puede ser reemplazado por medio nuevo para mantener el volumen de los vasos constante.
• Sistemas combinados para la elección en cada ensayo entre evaluación directa con UV o colector de fracciones.
• Filtración de muestras: el sistema emplea filtros convencionales de jeringa de 25 mm de diámetro.
Características opcionales:
• Preparación de medios a partir de concentrados (1:10/1:20) para hasta 8 medios diferentes.
• Monitorización de pH
• Monitorización de hasta 6 standards antes de cada test
• Dilución virtual empleando un intercambiador de cubetas de 16 posiciones con 2 grupos de cubetas de diferente paso de luz.
• Test de "pellets" /granulados con el accesorio para “pellets” SOTAX.
• Control gravimétrico del volumen de medio adicionado

BasketStation SOTAX BS60

El equipo SOTAX AT70Smart puede ampliarse con la BasketStation SOTAX BS60 para automatizar completamente 10 tests de disolución con cestillos, obteniendo en conjunto un sistema flexible y completamente automático para ensayos por los métodos USP 1 y 2.
• 10 ensayos, cada uno con 6 cestillos, trabajando de forma permanente y sin supervisión
• Depósitos carrusel de 6 cestillos con posibilidad de purga con helio
• El cestillo usado se retira y el nuevo se coloca simultáneamente
• Fácil de limpiar
• Los cestillos usados son depositados en un colector lleno de agua después de cada ensayo
• Monitorización con sensores, garantizando una gran seguridad operacional
• Construcción duradera y fiable

 

SOTAX CE7Smart, la nueva Generación en Test de Disolución en Flujo Continuo

SOTAX fue la primera empresa en desarrollar un equipo para Disolución en Flujo Continuo, aceptado por la USP como método 4 y reconocido también por las farmacopeas europeas y japonesa.
• Es un método de disolución continua (volumen de medio indefinido) al contrario que los tradicionales USP 1 y 2 que son estáticos (volumen de medio definido).
• La muestra es colocada en una pequeña celda a través de la cual circula el medio a 37 ºC y a un caudal predeterminado.
• 5 tipos distintos de celdas para tabletas y cápsulas, polvos y granulados, implantes y supositorios.
• Cambios de pH fáciles de realizar
• El medio es filtrado a la salida de la celda
• Automatización con UV o colector de fracciones...
• Particularmente adecuado para productos poco solubles o formas de liberación lenta.Puede trabajarse en dos configuraciones básicas:

• Circuito abierto:

• Siempre entra medio nuevo en las celdas
• Se recomienda para productos poco solubles
• Se emplea también para realizar fácilmente cambios de pH

• Circuito cerrado:

• Circula un volumen definido de medio
• Se utiliza en métodos que requieran volúmenes muy pequeños de medio (<400 ml) o muy grandes (>1 L) en los que no es cómodo trabajar con USP 1 o 2. Hay que recordar que el método USP 4 es oficial y por lo tanto sustituye a los métodos USP 1 y 2 cuando estos no son implantables (por ejemplo cuando se quiere trabajar con 100 ml de medio de disolución).
• Además es muy recomendable para formas difíciles (polvos, granulados, suspensiones, su-positorios...). Hay una celda para cada aplicación.

 

El equipo SOTAX AT7Smart determina la velocidad de disolución de comprimidos, cápsulas, etc. según los requerimientos de las farmacopeas. Ha sido diseñado siguiendo las últimas directivas EP/USP/FIP y puede usarse para tests de disolución según los métodos USP 1 (cestillos), 2 (palas), 5 (TDS palas sobre discos) y 6 (TDS cilindro rotatorio). Sus características técnicas sobresalientes y su capacidad de dar solución a las más variadas aplicaciones prácticas han contribuido a su éxito en todo el mundo.

 

El  2010 nos presenta dos novedades respecto a la cualificación de equipos de disolución:

1.-) Ya NO se debe realizar el test de salicílico (PQ).

2.-) La FDA ha establecido un procedimiento de cualificación mecánica (MQ), alternativo a la PQ.